新冠肺炎疫情出现后,中国众多官方机构及药企迅速反应,研发出检测试剂,并且实现量产。
1月10日新冠肺炎基因序列公布后,硕世生物(688399)表现亮眼:仅用了3天,便研发出相应的核酸检测试剂,并且于1月28日就通过检验,成为江苏省检定合格的首个新型冠状病毒肺炎检测试剂。
欧美企业占据了全球大部分诊断市场。但在与新型冠状病毒的较量中,却未能迅速动员力量生产足够的检测试剂。
究竟是中国企业和欧美企业在病毒检测力量已经发生根本性改变,还是其他原因导致这一结果?如果力量对比没有变,硕世生物未来是否有可能凭借中国市场的地利问鼎全球?
体外诊断快枪手
病毒检测有体内和体外之分,除了少部分特定病毒采用体内检测外,大部分病毒几乎都采用体外检测,新型冠状病毒也不例外。
目前,体外诊断产品市场已经成为全球医疗器械领域第一大细分市场:2019年全球市场规模已经达到714亿美元。其中又以中国市场增长最快,2013年中国体外诊断市场规模288亿元,2018年达到604亿元,总增幅为109%,预计2020年,中国诊断试剂行业市场规模将超过800亿元。
市场上体外诊断包括五种主流诊断技术:免疫诊断、生化诊断、分子诊断、血糖诊断、及时诊断。近年来,分子诊断相关技术高速发展,已经可以满足市场化需求,整体市场已步入高成长阶段。过去一段时间里,分子诊断市场规模增速维持在20%以上,成为体外诊断增速最快的细分市场。
分子诊断最大的优势是具备高灵敏度:即使只有少量标本,也可以通过迅速扩增,获得用于分析的片段。比如传统细菌培养方式难以检测的“肺炎支原体”,可以通过分子诊断检测其有无,还可以检测其常见耐药位点;在一些很难查到抗体的环境里,如脑脊液,分子诊断更能发挥出高灵敏度优势。
在分子诊断的多种通用技术中,“荧光定量pcr技术”由于普及程度高,已经占据中国市场40%的份额。但是“荧光定量pcr技术”存在较为明显的缺点:通量低,检测速度慢;同时,在同步检测多种病毒时,效果往往不佳。
硕世生物深入研发“荧光定量pcr技术”,开发出“多重荧光定量pcr技术”以及其它配套技术。目前,硕世生物已经可以实现多种病毒高通量检测,成为了国内领先的检测试剂生产商。
领先的技术水平让硕世生物在市场竞争中占据有利地位:中国31个省、自治区、直辖市共计365家省级疾控中心,硕世生物产品仅有14家未覆盖,覆盖率达96.19%,2018年仅传染病检测试剂收入就达8500余万。
除了市场覆盖率高,硕世生物响应市场的速度也相当快:2013年3月,国内出现首例h7n9禽流感疑似病例,硕世生物在四天时间内便开发出h7n9禽流感病毒检测试剂盒,并将产品供给全国26个省市区;2014年,西非爆发传染病疫情,硕世生物迅速推出埃博拉病毒核酸检测试剂盒;2020年,新冠状病毒扩散,硕世生物仅用3天就研发出检测试剂。
硕世生物凭借过硬的技术,得到了国家和行业的认可,其多次参与标准制定:2015年至2016年,参与制定“甲型流感病毒核酸检测试剂盒”行业标准;2018年,参与制定“b族链球菌核酸检测试剂盒”行业标准,目前该标准已进入立项审批阶段。